《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍所需材料及相關(guān)注意事項(xiàng)如下：
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更申請前的準(zhǔn)備工作及辦理?xiàng)l件
1、由企業(yè)工商注冊所在地的市藥品監(jiān)督局分局受理。 企業(yè)同時(shí)申請《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址的，應(yīng)按照本程序合并辦理，對于合并辦理程序，應(yīng)提交合并后所需相關(guān)材料。企業(yè)變更注冊地址應(yīng)向擬變更后向工商注冊所在地的市藥品監(jiān)督局分局申請。企業(yè)同時(shí)申請換證的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》換證程序合并辦理。
2、企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)倉儲場地、環(huán)境及生產(chǎn)設(shè)備。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定;
3、企業(yè)應(yīng)具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍申請材料
(一)提交材料
企業(yè)依據(jù)《〈醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證〉現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》、相應(yīng)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則或生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行自查后，登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表》 2 份;
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本原件及復(fù)印件 2 份;
3、企業(yè)變更的情況說明 2 份;
4、變更生產(chǎn)地址的，還應(yīng)提交：
(1)生產(chǎn)場地證明文件， 包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明) 的復(fù)印件 2 份; 廠區(qū)位置路線圖、 廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車間布置圖各 2 份，有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人流、物流走向;
(2)《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》 4 份(擬跨省設(shè)立生產(chǎn)場地的企業(yè)適用);
5、變更生產(chǎn)范圍的，還應(yīng)提交：
(1)擬生產(chǎn)的相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件和產(chǎn)品簡介各 2 份。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明;
(2)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單 2 份;
(3)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖 2 份，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)：包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;
(4)符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員證書復(fù)印件 2 份(第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擬增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)適用);
(5)擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報(bào)告復(fù)印件 2 份，檢測報(bào)告應(yīng)是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》( YY0033 )的合格檢測報(bào)告;
4、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明 2 份，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;
5、凡申請企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》 2 份。
6、如企業(yè)同時(shí)變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址的，應(yīng)按照本程序合并辦理，并還應(yīng)提交以下申請材料：
(1)變更企業(yè)法定代表人的，應(yīng)提交：
a、法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷 2 份;
b、《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 2 份復(fù)印件;
(2)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交：
企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡歷 2 份;
(3)變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交：
工商行政管理部門出具的已變更的《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》原件和各 2 份復(fù)印件;
(4)變更企業(yè)注冊地址的，應(yīng)提交：
《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 2 份復(fù)印件;
(二)注意事項(xiàng)：
1、申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，每份加蓋企業(yè)公章。使用 A4 紙打印或復(fù)印，按照申請材料目錄順序裝訂成冊;
2、凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章;
3、生產(chǎn)企業(yè)提交的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》(如有)應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章;
4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(變更)申請表》、《第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地登記表》(如有)所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：
(1)變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時(shí)，“企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同;“生產(chǎn)范圍”符合第二類、第三類產(chǎn)品管理類別的規(guī)定;
(2)變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址時(shí)， “企業(yè)名稱”、“注冊地址”與《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》相同;
5、變更生產(chǎn)地址或生產(chǎn)范圍時(shí)：
(1)包括租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明(或使用權(quán)證明)應(yīng)有效;
(2)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告應(yīng)有效;
6、變更企業(yè)名稱、法定代表人、負(fù)責(zé)人、注冊地址時(shí)：
(1)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷證明或職稱證明、任命文件應(yīng)有效;
(2)《工商營業(yè)執(zhí)照》或《企業(yè)名稱變更預(yù)先核準(zhǔn)通知書》的復(fù)印件應(yīng)與原件相同;
7、申請材料真實(shí)性的自我保證聲明應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
